[선데이뉴스=장순배 기자]한국 토종 바이오기업인 신라젠

힘들었던 시간을 보내고 밸류인베스트코리아의 지원사격으로 해외글로벌 이슈로 주목받고 있는 것. 

신라젠의 간암 치료제는 이전까지 세계 유일의 간암 치료제인 독일 바이엘사의 넥사바를 능가하는 효능이 있는 것으로 알려져 주목된다.

신라젠은 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)로 부터 펙사벡 글로벌 임상3상 시험 계획에 대한 특정시험계획평가(SPA)를 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 신라젠은 21개국, 120여개 병원에서 600명의 간암환자 대상의 글로벌 임상3상 시험에 돌입할 수 있게 됐다. 

신약 물질의 안전성과 효능을 점검하는 임상시험의 마지막 단계인 임상3상 시험에서도 펙사벡의 효능을 인정받으면 신라젠은 곧바로 간암치료제 상업화에 들어가게 된다.신라젠은 펙사벡에 대해 임상2상 시험까지 진행했으며 시한부 간암환자 35명 중 23명에서 암이 줄어드는 결과를 얻었으며, 이 중 2명에서 암이 모두 사라지는 완전관해(CR)가 확인됐다. 이 같은 내용은 의학저널 '네이처 메디신'의 표지를 장식하기도 했다. 

문은상 대표는 "펙사벡이 빨리 시판돼 암으로 고통받는 환자들과 그 가족들에게 도움이 될 수 있는 날을 기대한다"며 "펙사벡과 후속 파이프라인(신약후보 물질) 연구를 통해 간암 뿐 만 아니라 신장암, 유방암 등 다양한 고형암을 치료할 수 있는 신약을 개발해 글로벌 제약사와 어깨를 겨루는 제약사로 발돋움 할 것"이라고 말했다. 

2012년 당기순이익 -3억 2200만원인 기업이었다. 하지만 이와 상관없이  밸류인베스트코리아는 신라젠의 가치를 높게 평가했고 신라젠은 그 기술력으로 화답했다. 신라젠은 항암바이러스 부문의 세계 최고 과학자로 평가받는 David Kirn 박사가 설립한 Jennerex사의 신약개발 관련 R&D 핵심 기능을 수행하고 있었습니다. 신라젠이 진행하고 있는 여러 항암 바이러스의 가치를 보았고 과감히 투자를 결정하게 됬다고 관계자는 밝혔다. 

임상 3상 신약 후보물질인 펙사벡(JX-594)은 이미 '임상 2a상'에서 탁월한 효과가 입증되었습니다. 펙사벡은 임상 결과를 인정받아 2013년 2월 세계적인 의학저널 '네이처 메디슨'의 표지를 장식하기도 했습니다. 시한부 간암 환자 35명 중 23명에게서 암이 줄어드는 결과를 얻었고 이중 2명의 환자에게서는 암 세포가 모두 사라지는 결과도 확인했습니다. 그리하여 오는 11월에 미국에서 첫 환자 투약을 앞두고 있고 내년 상반기에는 유럽, 중반기에는 한국에서 환자에 대한 투약이 실시될 예정이다.