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보건복지부, 연명의료 중단 기록의 열람 편의 제고
보건복지부, 연명의료 중단 기록의 열람 편의 제고
[선데이뉴스신문] 보건복지부는 환자가족에게 제공할 수 있는 연명의료 중단 관련 기록의 범위를 명확히 규정하고, 사전연명의료의향서의 보관을 시스템으로 할 수 있도록 하는 내용으로 '연명의료결정법' 시행규칙을 개정했다. 환자가족은 환자의 연명의료 중단 기록에 대해 국립연명의료관리기관이나 해당 의료기관에 그 기록의 열람을 요청할 수 있다. 그간 두 기관에서 보유하고 있는 기록의 범위가 다르고, 또한 그 범위가 각각 명확히 규정되지 않아 환자가족의 기록 열람이 지연되는 경우가 있어, 이를 개선하고자 각 기관에 요청 가능한 기록의 범위를 명확하게 규정했다. 또한, 국민들의 연명의료결정제도 참여가 늘어나 생산되는 사전연명의료의향서가 증가함에 따라, 연명의료정보처리시스템(LIS)으로 사전연명의료의향서를 등록·보관할 수 있도록 개선했다. 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “이번 개정을 통해 제도 이용자인 국민과 제도 제공 기반인 등록기관과 의료기관 현장에서의 어려움을 개선하고자 했다”라며, “연명의료 중단에 대한 국민의 관심이 계속 커지고 있는 만큼, 연명의료결정제도를 국민의 입장에서 지속적으로 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.
보건복지부, 네트워크를 통한 중증·응급 심뇌혈관질환 적시 치료 강화
보건복지부, 네트워크를 통한 중증·응급 심뇌혈관질환 적시 치료 강화
[선데이뉴스신문] 보건복지부(장관 조규홍)와 질병관리청(청장 지영미) 등 관계부처는 국무총리 주재 제27회 국정현안관계장관회의에서 논의된 제2차 심뇌혈관질환관리 종합계획(2023~2027)을 발표했다. 심뇌혈관질환관리 종합계획(이하 종합계획)은 「심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 우리나라 주요 사망원인으로서(심혈관질환 2위, 뇌혈관질환 4위) 질병 부담과 중증도가 높아 개인적 고통과 사회적 손실을 유발하는 심뇌혈관질환을 종합적·체계적으로 관리하기 위해 5년마다 수립하고 있다. 중증 심뇌혈관질환은 치명률이 높지만 골든타임 내 적절히 치료할 경우 사망을 막을 수 있는 필수의료 분야이다. 제2차 종합계획은 지난 1월 발표한 ‘필수의료 지원대책’을 반영하여, 예방관리 중심이었던 제1차 종합계획 대비 중증·응급 치료 대응에 중점을 두었다. 이를 위해, ❶신속한 중증·응급 심뇌혈관질환 해결 경로 마련, ❷진료자원 및 인프라의 최적의 연계, ❸환자 중심의 포괄적 관리체계 구축, ❹근거 기반의 정책 실현을 핵심 목표로 설정했다. 이번 5개년 종합계획을 통해 심뇌혈관질환 의료이용지도 제공 등 환자 중심의 의료이용체계를 확보하고, 권역심뇌혈관질환센터 치료역량 강화와 전문치료 인적 네트워크 도입 등 문제해결형 중증·응급 치료대응체계를 구축할 예정이다. 이와 함께 지역사회 예방관리체계 강화 등 심뇌혈관질환의 예방-치료-관리를 위해 필요한 5개의 전략과 그에 따른 15개 핵심과제가 추진될 계획이다.
식품의약품안전처, 여름철 모기기피제.제모제, 올바르게 사용해요!
식품의약품안전처, 여름철 모기기피제.제모제, 올바르게 사용해요!
[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 여름 휴가철 야외활동 시 자주 사용하는 의약외품 모기기피제, 땀띠·짓무름용제, 액취방지제와 화장품 체취방지제, 제모제의 올바른 사용방법을 안내했다. 의약외품을 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 사용목적(효능·효과), 사용방법(용법·용량), 주의사항을 잘 숙지해 사용한다. 아울러 화장품인 제모제는 ‘기능성화장품’이라는 표시가 있는 제품을 사용하고, 사용 시 제품에 기재된 사용방법, 표시사항 등을 꼼꼼히 확인하고 사용한다. [모기기피제] 모기기피제는 모기를 죽이는 효과(살충효과)는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 접근을 차단하는 제품으로 노출 부위 피부나 옷 위에 얇게 바르거나 뿌려 사용한다. 속옷, 눈·입 주위, 상처·염증 부위, 햇볕에 많이 탄 피부 등에는 사용하지 않도록 주의하고, 흡입하지 않도록 밀폐된 공간에서는 사용하지 말아야 하며, 야외활동을 마친 후에는 기피제를 바르거나 뿌린 피부는 비누와 물로 깨끗이 씻고 옷, 양말도 바로 세탁하는 것이 좋다. 유효성분(주성분)에 따라 영·유아나 어린이가 사용할 수 없는 제품도 있어 어린이에게 사용할 때는 제품에 기재된 사용방법과 주의사항 등을 꼼꼼히 확인 후 사용해야 하고, 어른이 먼저 손에 덜어서 어린이에게 사용한다. 모기기피제는 보통 4~5시간 동안 기피 효과가 있으며, 필요 이상 과량을 사용할 경우 부작용이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. 특히 ‘향기 나는 팔찌·스티커(공산품)’ 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있는데, 현재 허가된 의약외품 모기기피제는 팔찌형이나 스티커형 제품이 없으므로 모기기피제를 구입하려는 경우 팔찌·스티커 형태 제품은 구매하지 말아야 한다. [땀띠·짓무름용제] 무더운 여름철 땀띠·짓무름 완화·개선을 목적으로 ▲외용살포제 ▲산화아연 연고제 ▲칼라민·산화아연 로션제를 피부에 사용할 수 있다. 외용살포제는 목욕 후나 취침 전에 피부를 깨끗이 한 후 발라 사용하고, 눈 주위·상처·습진 등 이상 부위에는 사용하지 않아야 한다. 산화아연 연고제와 칼라민·산화아연 로션제는 환부에 직접 또는 거즈에 묻혀 바르고, 로션제를 사용할 때는 잘 흔들어 섞어줘야 하며, 산화아연은 상처 부위에서 조직 회복을 지연시킬 수 있어 중증·광범위한 화상, 감염부위, 상처, 습윤 상태의 환부, 눈 또는 눈 주위 점막에 사용하지 않아야 한다. 칼라민·산화아연 로션제는 ▲알레르기 증상이 있었거나 ▲본인·가족이 알레르기 체질이거나 ▲미란(진무름)이 심하거나 ▲의사의 치료를 받고 있는 경우 신중히 사용해야 하며, 특히 소아는 경련을 유발할 수 있으니 보호자의 지도·감독하에 주의해서 사용하여야 한다. 땀띠·짓무름용제를 ▲우발적으로 먹었을 경우 ▲5~6일간 사용에도 증상 개선 없는 경우 ▲사용 시 발진·발적, 가려움, 자극감 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사·약사와 상의해야 하며, 또한 눈에 들어가면 즉시 물로 씻고 안과 의사의 치료를 받아야 한다. 땀띠·짓무름용제는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 오용이나 품질 저하를 막기 위해 다른 용기에 옮겨 담아 사용하지 말고 원래 용기에 꼭 닫아 보관한다. [액취방지제(의약외품) 및 체취방지제(화장품)'] 의약외품 액취방지제는 땀 발생을 억제해 액취를 방지하기 위한 목적으로 하는 외용제로 ▲에어로솔제 ▲액제 ▲외용고형제(스틱제) 등이 있다. 화장품 체취방지제(데오도란트 등)는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제로 ▲에어로솔제 ▲외용고형제 등이 있다. 제형별 사용법으로 에어로솔제는 사용 전에 내용물을 충분히 흔들어 주고 겨드랑이 부위에서 약 15 cm 이상 떨어진 거리에서 약 2초간 분사해 사용해야 하고, 액제와 외용고형제(스틱제)는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 도포한 후 완전히 건조된 다음 의복을 착용한다. 특히 에어로솔제는 옷 위에는 뿌리지 않고, 분사가스를 흡입하지 않도록 주의해야 하며, 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시하여야 한다. ▲다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나 ▲습진·피부염·알레르기 등의 피부장애가 있는 경우 ▲상처 등 이상이 있는 부위나 제모 직후에는 액취방지제·체취방지제를 사용하지 말아야 한다. 액취방지제·체취방지제 사용 중 ▲피부염증이나 자극을 느낄 경우 ▲피부에 붉은 반점·가려움증·자극 등 이상현상이 발견된 경우는 사용을 중지하고 의사·약사와 상의해야 한다. 액취방지제·체취방지제는 유·소아의 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기의 마개를 꼭 닫아 보관해야 한다. [제모제] 체모(털)를 제거할 때 사용하는 제모제는 기능성화장품으로 ▲크림제 ▲로션 ▲에어로솔제 등의 형태가 있으며, 물리적으로 체모를 제거하는 테이프·왁스는 화장품이 아니다. 제모제는 사용 전에 제모를 원하는 부위에 소량을 발라 하루 정도 관찰 후 가려움 등의 이상반응이 생기지 않는지 우선 확인해야 한다. 제모 시에는 사용 부위를 깨끗이 씻고 물기를 닦은 다음 털이 완전히 덮이도록 바르고, 5~10분 후 젖은 수건 또는 부직포로 닦거나 씻어냅니다. 털이 완전히 제거되지 않은 경우 2~3일의 간격을 두고 사용한다. 제모제와 알코올이 함유된 피부에 사용하는 제품을 함께 사용하거나, 제모제 사용 후 바로 일광욕을 하면 피부발진 등이 발생할 수 있으므로 제모제 사용 후 적어도 24시간 이상 지난 후에 알코올 함유 제품을 사용하거나 일광욕을 해야한다. 특히 임신 중·모유 수유기간·생리기간 중에는 몸의 호르몬 분비 변화가 일어날 수 있으므로 제모제를 사용하지 않는 것이 바람직하다. 제모제 사용 중 따가운 느낌·불쾌감·자극이 발생할 경우는 즉시 닦아 제거하고 차가운 물로 씻어야 한다. 증상이 지속되거나 부종·홍반·가려움·피부염 등이 나타나면 의사·약사와 상의해야 한다. 식약처는 앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품·화장품을 소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 꾸준히 제공하겠다고 전했다. 구입한 제품의 의약외품 허가(신고) 또는 기능성화장품 심사(보고) 여부 등 자세한 정보는 ‘식약처 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보’ 아래 ‘의약품등 정보검색’(의약외품) 또는 ‘기능성화장품 제품정보’(화장품)에서 제품명으로 검색하여 확인할 수 있다.
보건복지부, 의대생 123명, 여름방학 중 필수의료 실습
보건복지부, 의대생 123명, 여름방학 중 필수의료 실습
[선데이뉴스신문] 보건복지부는 필수의료 의대생 실습지원 프로그램에 참가하는 의대생 123명이 여름방학 기간에 대학병원, 의과대학 등 18개 기관에서 실습에 참가한다고 밝혔다. 의대생 실습은 필수의료 분야의 미래 전문인력 양성을 위해 2021년에 외상과 소아심장 분야를 대상으로 도입했고, 올해는 6월 12일에 22개 실습기관과 255명의 학생을 선발한 바 있다. 이 중 여름방학(′23.7월~8월)에 123명의 학생이 먼저 실습을 진행하고, 남은 132명은 겨울방학(′23.12월~′24.1월)에 실습을 진행한다. 올해 처음 진행되는 신경외과(뇌혈관)분야 실습을 지도하는 분당서울대병원 방재승 교수는 “높은 업무강도 등으로 인력 확보가 특히 어려운 뇌수술분야에 의대생들의 관심이 있어 다행이다”라며, “학생들이 실습 경험을 바탕으로 미래 전문의로 성장할 수 있도록 성실히 지도하겠다”라고 밝혔다. 공공분야 실습을 지도하는 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 이종태 의료정책연구소장(인제대 의대 교수)은 “지방의 의사 부족이 심각한 가운데 의대생에게 조기에 지역 의료현장 경험을 쌓도록 지원하는 것은 향후 지역의 의료인으로 성장하는 중요한 계기가 된다”라며, “의대생 실습을 보다 확대하고 지속적으로 강화해 나갈 필요가 있다”라고 밝혔다.
질병관리청, 코로나19 주간 확진자 전주 대비 35.8% 증가
질병관리청, 코로나19 주간 확진자 전주 대비 35.8% 증가
[선데이뉴스신문] 중앙방역대책본부(본부장: 지영미)는 7월 3주 일평균 재원중 위중증 환자수는 142명, 일평균 사망자는 7명으로 누적 사망자는 35,201명이라고 밝혔다. 2월 3주 이후 위중증환자는 주간 평균 150명 이하, 사망자는 100명이하 유지중이다. 최근 1주간 연령대별 사망자 비중은 80세 이상이 82.3%, 70대가 11.8%, 60대가 3.9%로, 50대 이하 2.0%와 비교하면 고연령층 사망자가 대다수였다. 중앙방역대책본부(본부장 : 지영미)는 7월 3주차 코로나19 주간 위험도를 전국, 수도권 및 비수도권 ‘낮음’으로 평가했다고 밝혔다. 신규 확진자, 위중증, 사망자가 전주 대비 모두 증가, 추정 주간 치명률은 유지되고 위중증 환자와 사망자가 낮은 수준으로 유지되고 있는 상황을 고려했다. 지난주 재원중 위중증 환자수는 전주 대비 16.4% 증가하여 일평균 142명이고, 신규 사망자 수는 전주 대비 18.6% 증가(43명→51명)했고 일평균은 7명이다. 일평균 재원중 위중증 환자 중 60세 이상은 118명(83.1%), 일평균 사망자 중 60세 이상은 7.1명(98.0%)이었다. 7월 1주차 확진자를 2주간 모니터링한 결과, 중증화율 0.10%, 치명률은 0.03%였으며, 델타변이 우세시기인 ’21.11.3주 중증화율 3.23%, ’21.12.1주 치명률 1.72% 대비 낮은 수준이다. ’23년 7월 22일 기준, 전체 인구 10만 명당 코로나19 누적 사망률은 68.2명(치명률 0.11%)이며, 연령대가 높을수록 사망률과 치명률이 높았다. 코로나19 60세 이상 사망자(50명) 중 미접종자‧1차접종자의 비율*은 28%(14명)로 여전히 높으며, 80세 이상의 누적 사망률이 996.3명(치명률 1.82%)으로 가장 높고, 70대는 214.9명(치명률 0.42%), 60대는 55.8명(치명률 0.11%)이었다. 7월 3주(7.16.~7.22.) 주간 신규 확진자는 253,825명으로 전주 대비 35.8% 증가했다. 주간 일평균 확진자수는 36,261명이고, 감염재생산지수는 1.19이며, 최근 4주 연속 1이상 유지중이다. 모든 연령대에서 전주 대비 일평균 발생률 증가했다. 발생률은 10-19세(113.4명), 70-79세(79.4명), 80세 이상(78.7명) 순으로 높았다. 특히 전주 대비 60세 이상 확진자 규모 및 비중의 증가가 뚜렷했다.
식품의약품안전처, 최면진정제.마취제, 안전하고 적정한 사용기준은?
식품의약품안전처, 최면진정제.마취제, 안전하고 적정한 사용기준은?
[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료용 마약류인 ‘최면진정제 9종’과 ‘마취제 7종’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 해야한다. 한편 마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다. 이번 ‘의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준’은 식약처가 실시한 연구사업(주관: 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회(’23.7.21)’에서 최종 심의‧의결해 마련됐다. 그간 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월), ‘ADHD치료제·진해제’(’22.8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다. 오유경 식약처장은 “이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다‧중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망*’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다”고 말했다. 식약처는 ‘뇌전증치료제’와 ‘항우울제’의 안전사용 기준을 추가로 마련해 내년까지 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준을 마련1)하고, 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다. 그간 식약처가 마련한 ‘의료용 마약류 안전사용 기준’은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
보건복지부, 기대수명 83.6년 등 한국 보건의료 수준 양호
보건복지부, 기대수명 83.6년 등 한국 보건의료 수준 양호
[선데이뉴스신문] 보건복지부는 지난 7월 3일 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2023'의 주요 분야별·지표별 세부내용을 분석하여 우리나라 보건의료수준 및 각 국가의 수준·현황 등을 공표했다. 분야별 세부 지표를 살펴보면, 우리나라 국민의 기대수명은 83.6년으로 OECD 국가(평균 80.3년) 중 상위권에 속했다. 또한, 회피가능사망률은 장기간 감소 추세를 보여왔으며, 인구 10만 명당 142.0명으로 OECD 국가(평균 239.1명)보다 상당 부분 낮았다. 우리나라 15세 이상 인구의 흡연율(15.4%)과 1인당 연간 주류 소비량(7.7ℓ)은 OECD 평균 수준(흡연율 15.9%, 주류 소비량 8.6ℓ)이고, 만성질환의 주요 원인이 되는 과체중 및 비만인구 비율(36.7%, 15세 이상)은 OECD 국가(평균 57.5%) 중 두번째로 낮았다. 보건의료 인력은 임상 의사 수(한의사 포함, 인구 1,000명당 2.6명)가 OECD 국가(평균 3.7명) 중 두번째로 적었고, 임상 간호인력 수(인구 1,000명당 8.8명)는 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다. 자기공명영상장치(MRI)(100만 명당 35.5대), 컴퓨터단층촬영(CT)(100만 명당 42.2대) 등 의료 장비 수는 OECD 평균(MRI 19.6대, CT 29.8대)보다 높고, 병원 병상 수(인구 1,000명당 12.8개)도 OECD 평균(4.3개)의 약 2.9배를 상회한 것으로 나타났다. 우리나라의 국민 1인당 외래 진료 횟수(연간 15.7회)는 OECD 국가 중 가장 높으며, 경상의료비는 국내총생산(GDP) 대비 9.3%로 OECD 평균(9.7%)에 비해 다소 낮으나, 지난 10년간 빠르게 증가하고 있다. 또한, 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3 US$ PPP로 OECD 평균(594.4 US$ PPP)보다 높다. 65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율(재가 8.1%, 시설 2.6%)은 OECD 평균(재가 10.2%, 시설 3.5%)보다 낮으나, 노인 인구 증가, 노인장기요양서비스 이용욕구 증가 및 보장성 확대 등으로 지난 10년간 빠르게 증가하는 추세에 있다. 보건복지부 김선도 정보통계담당관은 “OECD Health Statistics는 OECD 국가 간 공통된 기준에 의해서 산출되는 국가 대표 통계로, 우리나라의 보건의료 수준을 객관적으로 분석·평가하여 사업부서가 정책을 기획할 때 기초자료로 활용되는 등 중요한 의미가 있다”라고 말했다. 아울러, “앞으로도 OECD, WHO 등 국제기구와 지속적인 협력을 통해 국제 비교 가능한 우리나라의 보건의료 통계생산을 확대 제공하고, 국민들이 다양한 정책영역에서 적극 활용할 수 있도록 통계 품질관리 강화를 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.
국립정신건강센터,카카오헬스케어 업무협약 체결
국립정신건강센터,카카오헬스케어 업무협약 체결
[선데이뉴스신문] 국립정신건강센터(센터장 곽영숙)는 7월 19일 오후 3시 카카오헬스케어(대표 황희)와 국민 정신건강 증진을 위한 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다. 센터는 국민 정신건강 증진을 위한 의료·정책지원·연구·교육을 시행하는 기관으로, SNS채널과 국가정신건강정보포털을 활용해 정신건강에 대한 이해, 관련 정보 제공 등 다양한 정신건강 사업을 수행하고 있다. 카카오헬스케어는 디지털 헬스케어 관련 사용자, 파트너의 본질적인 서비스 요구를 이해하고, 이에 대해 만족하고 쉽게 활용할 수 있는 솔루션을 모바일을 통해 제공하여 긍정적인 사회변화와 혁신을 주도하고 있다. 양 기관은 이를 바탕으로 정신건강 분야 업무제휴를 통한 협력체계를 구축해 정신건강 인식개선과 국민 정신건강의 증진을 목표로 상호협력할 예정이다. 곽영숙 국립정신건강센터장은 “정신건강문제가 급증한 이 시점에 정신건강을 인식하고 관리 예방하는 방법 등을 민관이 공조하여 적극적으로 홍보하는 일은 매우 중요하다”라며, “공공정신건강을 위해 카카오헬스케어와 협력하여 더 많은 시너지를 창출하고자 최선을 다하겠다”라고 전했다. 황희 카카오헬스케어대표는 “국립정신건강센터와의 업무협력을 통해 정신 건강에 관련된 정보와 자원을 보다 널리 확산시키고, 사회적으로 취약한 계층을 돕는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”라고 밝혔다.
식품의약품안전처, 의료기기 시판 후 조사기간 변경 절차 등 정비
식품의약품안전처, 의료기기 시판 후 조사기간 변경 절차 등 정비
[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다. 아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다. 식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다고 전했다. 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.