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식품의약품안전처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다
식품의약품안전처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다
[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다. 제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다. 외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다. 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다. 식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 전했다. 자세한 개정 내용은 식약처 누리집 ' 법령/자료 ' 자료실 ' 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
보건복지부, 198만 명 암환자 빅데이터 개방
보건복지부, 198만 명 암환자 빅데이터 개방
[선데이뉴스신문] 보건복지부와 국립암센터(원장 서홍관), 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 6월 20일부터 정부와 공공기관들이 보유한 암 환자 데이터를 결합한 K-CURE 암 공공 라이브러리를 학계·산업계 등의 연구자들에게 본격적으로 개방한다고 밝혔다. K-CURE 암 공공 라이브러리는 '암관리법'에 따라 국립암센터가 주관하여 ▲통계청의 사망 정보 ▲중앙암등록본부의 암 등록자료 ▲국민건강보험공단의 자격·검진정보 ▲건강보험심사평가원의 의료이용 청구정보 등을 결합한 2012년부터 2019년까지 등록된 암 환자 198만 명 규모의 빅데이터로, 암 진단 이전부터 사망에까지 이르는 암 환자 전 주기 데이터를 포함한다. 국립암센터는 K-CURE 포털을 통해 데이터 활용을 신청받고 연구목적 및 가명처리 적정성 등을 심의하며, 한국보건의료정보원은 암 공공 라이브러리 데이터를 안전하게 분석할 수 있도록 폐쇄분석 공간인 안심활용센터 연계를 지원한다. 암 공공 라이브러리를 통해 연구자들은 여러 기관의 공공데이터를 신청하고 결합하는 데 필요한 시간과 비용을 단축할 수 있으며, 안전한 분석환경을 통해 환자 개인정보를 철저하게 보호하면서 암 환자 진단·치료·기술 개발 등 연구성과를 창출할 수 있다. 보건복지부 은성호 첨단의료지원관은 “암 공공 라이브러리는 암 환자 생애 전 주기에 걸친 정보를 포괄하여 연구 가치가 높다”라고 말하며, “예후 진단과 합병증 예측 등 심도 있는 암 정복 연구와 헬스케어 서비스 개발에 활용되어 국민건강을 크게 증진할 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
보건복지부, 응급환자 수용곤란고지 관리를 위한 논의 본격화
보건복지부, 응급환자 수용곤란고지 관리를 위한 논의 본격화
[선데이뉴스신문] 보건복지부는 6월 16일 응급환자 수용곤란 고지 관리체계 마련을 위한 협의체를 구성하고 회의를 개최했다고 밝혔다. 보건복지부는 수용곤란 고지의 기준 및 절차 등을 마련하기 위해 2022년 수용곤란 고지 관리체계 마련 협의체를 구성·운영하고 '응급의료에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 마련하여 2023년 1월 입법예고를 실시했다. 다만, 입법예고 과정에서 시행규칙 개정안에 대해 관련 단체로부터 이견이 제기됐으며, 최근 발생한 응급환자 사망 사건과 관련하여 응급의료기관의 수용곤란 고지 기준을 명확하게 규정할 필요가 있다는 목소리가 커졌다. 이에 보건복지부는 시행규칙 개정안에 대한 세부적인 논의 및 수용곤란 고지관리 기준 수립과 관련하여 현장의 의견을 추가로 수렴하기 위해 올해 협의체를 다시 운영하게 됐다. 이날 회의를 시작으로 정기적인 논의를 통해 시행규칙 개정안에 대한 합의 및 수용곤란 고지 관리 표준지침을 수립하고, 해당 지침을 지방자치단체에 배포하여 지역 특성에 맞는 수용곤란 고지 관리체계를 마련하도록 할 예정이다. 박향 보건복지부 공공보건정책관은 “응급환자에 대한 수용 능력 확인 절차가 현장에서 체계적으로 이뤄질 수 있도록 협의체 운영을 통해 관련 규정들을 마련할 예정이며, 응급의료기관에서도 응급환자 수용에 책임감을 가져 주시길 당부드린다”라고 밝혔다.
포천시정신건강복지센터, 관내 정신질환자의 건강한 식생활 증진을 위한 업무협약 체결
포천시정신건강복지센터, 관내 정신질환자의 건강한 식생활 증진을 위한 업무협약 체결
[선데이뉴스신문] 포천시정신건강복지센터와 희연반찬&카페는 지난 14일, 관내 중증정신질환자의 건강한 식생활과 심신건강을 지원하고, 정신질환자의 삶의 질 향상을 도모하기 위한 업무협약을 체결했다. 2023년 포천시 희망곳간 공모사업으로 선정된 포천시정신건강복지센터 ‘心(심)첩 반상’ 사업은 관내 중증정신질환자 중 경제적으로 어렵고 결식위기에 놓인 위기대상자를 발굴해 맞춤형 영양반찬을 지원하는 취약계층 기초생활 증진 민간협력 사업이다. 정신질환자에 대한 관심 뿐 아니라 지역경제 활성화에도 기여할 것으로 기대된다. 업무협약식에서는 ▲정신질환자의 건강한 식생활 지원 및 심신건강협력 ▲기초생활 증진 방안 확대 ▲지역사회 안전망 강화 ▲지역경제 활성화 등 ‘더 큰 포천 더 큰 행복’을 실현하기 위해 협력하기로 뜻을 모았다. 포천시 특산물 및 신선한 재료로 건강하고 맛있는 밑반찬과 도시락을 취급하는 희연반찬&카페 신정연 대표는 “평소 지역사회 나눔에 관심을 가지고 있었는데 이렇게 좋은 취지의 사업체에 참여할 수 있게 되어 영광스럽고 설렌다”고 말했다. 포천시정신건강복지센터는 포천시민의 정신건강증진과 정신질환자의 회복을 지원하기 위한 정신건강상담, 교육, 인식개선 캠페인, 치료비지원, 응급위기개입, 병원치료연계 등 다양한 지역정신건강사업을 진행하고 있다.
질병관리청, 말라리아 환자 전년 대비 3.3배 증가에 따른 주의 당부
질병관리청, 말라리아 환자 전년 대비 3.3배 증가에 따른 주의 당부
[선데이뉴스신문] 질병관리청은 최근 말라리아 환자 발생이 급증하고 있어 국내 말라리아 위험지역(인천, 경기‧강원 북부, 붙임 2) 거주자 및 방문자를 대상으로 예방수칙 준수와 감염주의를 당부했다. 말라리아는 열원충에 감염된 모기가 사람을 물어 전파되는 모기매개감염병으로, 우리나라는 매년 400명 수준으로 환자가 지속 발생하고 있다. 환자는 국내 토착화된 삼일열 말라리아와 주로 열대열원충에 의한 해외유입 말라리아로 구분되며 총 환자의 90% 이상이 모기가 활발히 활동하는 4 ~ 10월에 발생한다. 올해 23주까지(1.1. ~ 6. 10.) 말라리아 환자수는 총 173명으로 전년(53명) 대비 120명(3.3배)이 증가했으며, 특히 최근 환자수가 급격히 증가함에 따라 질병관리청은 22주차부터 '2023년 말라리아 주간소식지'를 발간하여 지자체, 유관기관 및 대국민에게 제공하고 있다. 국내 말라리아 환자는 137명으로 전년(46명) 대비 3배 증가했으며, 그 중 민간인이 78.1%, 군인이 21.9%를 차지했다. 지역별로는 경기(67.2%), 인천(10.9%), 서울(10.2%), 강원(5.1%) 순으로 환자가 많이 발생했으며, 역학조사 결과 말라리아 추정감염지역은 경기(파주시, 김포시, 연천군), 인천(강화군), 강원(철원군) 순으로 나타났다. 질병관리청은 말라리아 전파를 조기 차단하기 위해 올해부터 말라리아 군집추정사례 및 시․도 경보체계를 도입했다. 시․도를 중심으로 군집추정사례를 실시간 모니터링함으로써 전파위험지역 집중관리를 강화하고, 이 중 시·도별 3명 이상 군집추정사례가 첫 발생 시 해당 시·도에서 경보를 발령하도록 하고 있다. 현재까지 군집추정사례는 총 10건(경기 9건, 서울 1건)이 발생했으며, 그 중 3명 이상 군집추정사례가 발생한 파주시 및 김포시에 대해 경기도에서 지난 6월 1일 ‘말라리아 경보’를 발령한 바 있다. 경보 발령 지역에는 추가사례 감지를 위해 언론매체, 지역 의사회․약사회를 통한 집중 홍보, 매개모기 서식지 집중 방제, 해당지역주민 대상으로 희망자에 대해 관내 보건소에서 무료 신속진단검사 실시 및 예방약(프리마퀸)을 제공한다. 해외유입 말라리아는 36명으로 전년(7명) 대비 5.1배 증가했으며, 이 중 대부분은 열대열 말라리아로 남수단, 카메룬, 우간다 등 아프리카 대륙에서 주로 유입됐다. 열대열 말라리아의 경우 감염 시 중증으로 진행될 수 있고 신속한 치료가 예후에 결정적인 영향을 미치므로 예방과 치료에 각별히 주의해야 한다. 따라서, 말라리아 발생 위험국가 방문 계획이 있다면 사전에 의사와 상담하여 예방약을 처방받아 복용하고, 귀국 후에는 발열 등 증상 발현 시 신속하게 의료기관에 방문하여 위험국가 방문 사실을 알리고 진료 받아야 한다. 의료기관에서는 중증 말라리아 환자 진단 시 가까운 비축기관에 말라리아 치료제(비경구용 주사제) 배부를 신청하면 신속하게 공급받을 수 있다. 지영미 청장은 “올해 말라리아 환자 발생이 증가하고 있으므로 위험지역에 거주하거나 해당지역에서 야간활동 시 말라리아 예방수칙을 준수” 할 것을 당부하고, “말라리아 경보가 발령된 지역의 거주자는 관내 보건소에서 무료로 말라리아 신속진단검사를 받을 것”을 권고했다. 아울러, “말라리아 증상은 일반적으로 비특이적이기 때문에 위험지역에 위치한 의료기관에서는 원인을 알 수 없는 발열환자(37.5℃ 이상)가 방문 시 반드시 말라리아를 의심하고 신속진단검사를 실시해 줄 것”을 당부했다.
보건복지부, 중증 소아 환자 진료를 위한 어린이 공공전문진료센터 2개소 추가 지정
보건복지부, 중증 소아 환자 진료를 위한 어린이 공공전문진료센터 2개소 추가 지정
[선데이뉴스신문] 보건복지부는 5월 26일,'소아의료체계 개선대책'이행의 일환으로 인하대학교의과대학부속병원(인천)과 분당서울대학교병원(경기) 등 2개 의료기관을 중증 소아 환자 전담 의료기관인 어린이 공공전문진료센터로 추가 지정했다고 밝혔다. 이번 추가 지정을 통해 전국의 어린이 공공전문진료센터는 12개소로 확대됐다. 보건복지부는 올해 2월 '소아의료체계 개선대책'을 발표, 중증 소아 진료 인프라 균형 배치를 위해 현재 10개소인 어린이 공공전문진료센터를 미설치 지역을 중심으로 단계적으로 확충하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 보건복지부 임인택 보건의료정책실장은 “이번 인천·경기 지역 추가 지정으로, 지역 내 중증 소아 환자의 의료 접근성 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라고 밝히며, “예산 지원 및 사후보상 시범사업 적용 검토 등을 통해 새로 지정된 어린이 공공전문진료센터 운영에 어려움이 없도록 세심히 살피겠다”라고 말했다. 아울러 “향후, 미설치지역을 중심으로 어린이 공공전문진료센터를 추가 지정하고, 소아 의료체계 개선에 필요한 정책 과제를 지속적으로 발굴·보완하여 모든 어린이가 거주 지역에 관계 없이 양질의 진료 서비스를 제공받을 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”라고 말했다.